厚生労働省科学研究班開発
患者報告アウトカム(Patient-Reported Outcome:PRO)
使用についてのガイダンス集

2.11. 患者参画とPRO

医療の提供には、患者の体調や症状、治療の影響などの情報が必要になる。PROは、患者以外の第三者が知りえない情報を入手するには不可欠なものである ¹。患者中心の医療の実践には、エビデンスに基づく共有の意思決定やエビデンスの源泉となる臨床研究への患者・市民の知見を参考にすることが求められ、日本では2016年の臨床ガイドラインの作成におけるガイダンス ²、医学研究・臨床試験のガイドブック ³と続き、2021年には薬事行政における患者参画ガイダンスの発行へと至っている ⁴。

臨床研究においては、その構想、つまり「患者にとって何が重要か」を決める段階に患者が関わる意義は極めて大きく ⁵、PROはその重要性の指標となる。また研究成果の普及における参画 ⁶ は、共有の意思決定に繋がるため看過できない。

臨床研究や、研究成果の普及における患者参画では、診療ガイドライン作成時と同様、最低2名の参加が望まれ、少なくとも1 名はトレーニングを受けた者が患者のメディエーターとして、他の1 名は当該疾患の経験者があたること ^3,7、公平性と正当性、公正性や衡平性に配慮すること ⁸ が求められる。