エビデンスと実臨床を結ぶオピニオン誌です。
本サイトでは，掲載された全コンテンツを紹介し，一部を無料公開いたします。
発行・運営：ライフサイエンス出版
EBM用語集
か
さ
は
- ITT（intention to treat）
解析割付けされた治療から逸脱した患者や脱落した患者も含めて，最初の割付けに基づき解析をすること。ランダム化によりそろえた治療（実験）群と対照群の背景が，再び異なってしまうのを防ぐことができる（交絡因子のコントロール）。また脱落者が解析に含まれることで，実際に行われた治療に基づく解析（on treatment解析，あるいはper protocol解析）に比べ，飲み忘れなどが起こりうる，臨床現場に近い状態での薬の効果判定ができる - αエラー／βエラー
αエラーは偶然の差を本来の差と取り違えて有意差ありとしてしまう誤り。通常α＝0.05，すなわち取り違える可能性を5％まで許容する形で設定することが多い。一方βエラーは，本来差があるにもかかわらず，差がないとしてしまう誤り。1からβエラーを引いた，検出力（power：差がある場合にその差を見逃さない確率）として示される場合が多い。ともに臨床試験の研究規模の決定因子のうちの一つ - 異質性バイアス
システマティックレビューの対象となる個々の論文のPECOのばらつきや，研究の手法のばらつきにより生じるバイアス。フォレストプロットを視覚的にみて，アウトカムごとの効果にばらつきがある場合は異質性が疑われる。統計学的にはχ²検定や，I² 統計量により検討する - NNT（number needed to treat）
治療必要数。1人の患者のイベント発生を抑制するのに何人への治療が必要かを推定した数値。治療（実験）群と対照群の発症率の差である，絶対リスク減少（ARR）の逆数で示され，NNTが少なければ少ないほど治療の効果が高いことを示す。治療（実験）群でむしろ対照群よりも発症が増える場合は，害必要数（Number Needed to Harm：NNH）という用語を用いる - オッズ比（odds ratio）
ある事象とそれが起こらない事象の比をオッズと呼び，オッズ比は2群でのオッズの比のこと。ある事象の起こりやすさを2群間で比較して示す値であり，通常1未満であれば，治療（実験）群のほうが対照群に比べ，リスク軽減に対し優位であることを示す。発生数はわかるが，母集団が確定できないため発生率が計算できないような場合に用いられる
- 介入研究
特定の検査や治療，薬物投与など何らかの介入が行われる研究のこと - 観察研究
研究の対象集団を設定した後，条件や要因を人為的に変化させない研究のこと。代表的な研究として，横断研究，症例対照研究，コホート研究があげられる。研究要因をランダムに割付けできないため，バイアスや交絡因子が入り込みやすい側面もある - clinical queries【PubMed】
米国国立医学図書館（National Library of Medicine：NLM）が提供する医学データベースである“MEDLINE”の検索システムPubMed（http://pubmed.gov/）の機能の一つ。キーワードを入力し簡単なフィルターを選択すると，自動的に検索式が生成され，ある程度絞り込まれた検索結果が表示される。検索フィルターにはSystematic ReviewsやClinical Study Categoriesなどがある - 交絡因子（confounding variable）
研究対象となっている因子（予測因子）と観察事象の真の関係性が歪められるような別の因子のこと。例えば喫煙（予測因子）と心筋梗塞（観察事象）の関係を検討する際，仮に喫煙者にコーヒー好きな人が多い場合，コーヒー摂取が心筋梗塞と関連するとされてしまい，誤った結果が出てしまうこととなる - コホート研究（cohort study）
疾患，病態などの原因を探る目的で行われる研究。ある事項へ曝露した集団と曝露していない集団の二つの患者集団（コホート）を同定し，これらのコホートがある転帰を示すまで追跡する - コンシールメント（concealment）
割付け前，試験参加者の各介入群への割振りの順番を，研究者，医師に対し隠蔽しておくこと。試験参加者がどの介入群に割り付けされるかを知ることによって，医師が（無意識的にせよ，そうでないにせよ）影響を受けることを防ぐために行われる
- システマティックレビュー（systematic reviews）
EBMのプロセスに沿って書かれたレビュー。定式化されたテーマに関して，包括的な文献ソースから，明確な検索の方法論に基づき，一定の基準を満たした質の高い臨床研究を集め分析したもので，信頼性は高い。定量的に結果の統合を行ったレビューがメタ解析（しかしメタ解析がすべてシステマティックレビューとは限らない） - 出版バイアス（publication bias）
少数例が対象のネガティブデータは出版されにくいため，ポジティブデータに偏重した解析により治療効果を過大に見積もりやすいというバイアス。横軸に効果の大きさ，縦軸にサンプルサイズをとり，メタ解析の対象となる試験をプロットし対称性をみる，funnel plotによる評価などでバイアスの有無を確認する - 真のアウトカム／代用のアウトカム
一般的に死亡などに代表される，患者にとって重要な健康指標を指す。それに対し，代用のアウトカムというのは真のアウトカムと関連が強いと考えられる血圧などの指標のことを示すコホート研究があげられる。研究要因をランダムに割付けできないため，バイアスや交絡因子が入り込みやすい側面もある - 信頼区間（confidence interval：CI）
臨床試験の平均値から推定される母集団の平均値の数値幅。95％の確率で正しいと推定される母集団の平均値の数値幅を95％信頼区間という - 絶対危険度減少率（absolute risk reduction：ARR）
対照群でのイベント発生率と治療（実験）群での発生率との差。治療によりイベントが抑制されるのは，試験対象者全体のうち何％であるのかを示す - 相対危険度減少率（relative risk reduction：RRR）
対照群に対して，治療（実験）群では何％イベント発生率が低下したかを示す割合。1－（治療（実験）群のイベント発生率／対照群のイベント発生率）で求められる。治療効果の差をわかりやすく示すために用いられる
- ハザード比（hazard ratio）
追跡期間を考慮に入れ，時間経過に伴う連続的なイベント発生率を比較する指標。リスク比やオッズ比がある時点の治療効果の差を示すのに対し，イベントが「いつ」発生するかも考慮に入れているので，リスクが時間によって一定でないときに有用。追跡人数，追跡期間，発症人数，発症時期のデータが必要とされるため，前向きの研究で用いられる - p値（p-value）
本当は差がないのに差があるとしてしまう（αエラー）確率のこと。p値があらかじめ設定しておいた確率よりも小さければ（通常＜0.05で設定），差がないという仮説（帰無仮説）が棄却され，有意差があるとされる - 非劣性試験（non-inferiority trial）
試験薬が比較薬剤よりも劣らないことを示すことを目的とした試験。事前に非劣性の限界値（マージン），すなわち試験薬が比較薬剤に対して劣っている程度を設定し，両薬剤の信頼区間がマージンを含まない場合には，試験薬が比較薬剤に対して非劣性であるといえる - funnel plot（ファンネルプロット）
通常，横軸に効果の大きさ，縦軸にサンプルサイズをとり，メタ解析の対象となる試験をプロットしたもの。プロットした結果に対称性がみられる場合，出版バイアスが認められないことを示す - forest plot（フォレストプロット）
メタ解析に特有の図で，各試験結果の相対リスクやオッズ比などの平均値を四角で示し，信頼区間は線で，個々の研究を統合して得られた結果はひし形で表したもの。四角が大きく，信頼区間が短い試験ほど信頼性が高い試験といえる。なお，ひし形の左右の幅は統合して得られた結果の95％信頼区間を，中心は統合された相対リスクやオッズ比などを示す - 複合エンドポイント（composite endpoints）
複数のアウトカムで設定されたエンドポイント。複数のアウトカムを主要評価項目とすることで，観察イベント数を増やせ，臨床試験の研究に必要とされる対象者数を減らすことができる。ただ，致死的，重篤な評価項目と中等度，軽度の評価項目が複合されることにより，結果の解釈が難しくなるなどの指摘もある - PECO
Patient（患者；どんな患者に），Exposure（曝露；なにをすると），Comparison（比較；なにに比べて），Outcome（結果；どうなるか）の略語。PECOを用いて臨床現場で生じた疑問を明確にすることで，情報検索の際の適切なキーワードを選定することが容易になる
- マスキング（masking）
割付け後，どの各介入群に割付けられているかを知ることができないようにする操作。治療法の情報が先入観となり，データ収集に影響を与えてしまう情報バイアスをコントロールするために行われる。なお，二重盲検は，患者，医師が介入の割付けについてマスキングされているということ - メタ解析（meta-analysis）
一定の問題について検討した複数の研究結果のデータを，定量的に統合し，解析したレビュー - MeSH（medical subject headings）
米国国立医学図書館（NLM）が定める，生命科学の用語集。さまざまな医学用語をできるだけ統一して使えるようにまとめられており，PubMedなどのMEDLINEデータベースでは，内容を表す適切なMeSHの用語をそれぞれの文献に付与しており，MeSHを利用して文献を検索することもできる - 元論文バイアス
メタ解析の対象となる試験の質が低いことで生じるバイアス（ランダム化比較試験ではない，ITT解析ではないなど）。それぞれの元論文の質を確認することでバイアスの有無を検討する
- ランダム化
背景を均等にするために，試験参加者をランダムに各介入群に振り分ける手順。治療効果を検討するにあたり，治療（実験）群と対照群の背景をそろえて，交絡因子をコントロールするために行われる - リスク比／相対リスク（risk ratio／relative risk）
治療（実験）群と対照群のイベント発生割合の比であり，治療（実験）群のイベント発生割合／対照群のイベント発生割合で示される指標。有病率など，ある一時点での治療効果を判定するのに用いられる。通常1未満であれば，治療（実験）群のほうが対照群に比べ，リスク軽減に対し優位であることを示す
冊子購入（本体3,200円+税）
お近くの書店のほか，下記のインターネット書店でも購入いただけます。
年2回（春期，秋期）発行
no.5 2015 春夏号
テーマ単位の購入（PDF）
1単位につき（本体1,000円+税）
1単位につき（本体1,000円+税）