臨床試験の計画・実施・報告

－食品の機能性のエビデンス－

ISBN：978-4-89775-447-5 C3047
定価4,180円（本体3,800円＋税10％）

■監修 津谷喜一郎
■編著 上岡洋晴   大室弘美   折笠秀樹

B5判，190頁，本文2色，表紙4色刷
2022年3月31日発売

機能性表示食品やトクホ(特定保健用食品)の開発担当者，これから臨床試験を計画されている方の必携図書。
機能性表示食品として実際に届出された臨床試験において，消費者庁の検証事業の結果，実施における問題点や，報告・記入の不備が多いことが明らかになっている。それらの結果も反映させながら，臨床試験を計画・実施・報告するための重要ポイントを解説。また，2021年 6 月 30 日に施行された「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針（新倫理指針）」下で行われる臨床試験についてもわかりやすく解説している。

■　本書の内容　■

• 第1章 計画
  • 1.機能性表示食品および特定保健用食品としての臨床試験の位置づけ
  • 2.健康効果のエビデンスを作るには
  • 3.開発戦略
  • 4.プロトコール作成のポイント
  • 5. 臨床試験とシステマティック・レビューとの関連
• 第2章 実施（メソッド）
  • 1.参加者リクルートメントとサンプルサイズの設定
  • 2.組み入れ，除外基準
  • 3.ランダム割付け
  • 4.ブラインディング（盲検化）方法/試験食品・プラセボ食品
  • 5.主要アウトカムと副次アウトカムの位置づけ
  • 6.健康効果を検証するための統計解析
• 第3章 実施（社会システム）
  • 1.人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針(2021年)
    — 新しい倫理指針における食品の臨床試験の実践
  • 2.倫理面への配慮
  • 3.パブリケーションバイアスと臨床試験登録
  • 4.個別データの取り扱い
  • 5.Sponsor（主宰者）・Funder（資金提供者）・COI（利益相反）
  • 6.CRO, SMOとの関与のしかた/著者と主宰者・資金提供者の関係と報告のしかた
• 第4章 報告
  • 1.アブストラクト（抄録）の書き方
  • 2.オーサーシップ
  • 3.臨床試験の結果報告における留意点
  • 4.臨床試験のアウトカムと機能性表示（ヘルス・クレーム）のあり方
  • 5.市販後の安全性対策（健康被害情報の収集等）
•  Appendixには「SPIRIT2013 解説」他収載