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全体像がひと晩でわかる！臨床研究いろはにほ

 

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ライフサイエンス選書

全体像がひと晩でわかる！ 臨床研究いろはにほ

ISBN：978-4-89775-336-2
定価2,860円（本体2,600円＋税10％）

【編著】 山崎　力，小出大介

A5判・120頁　本文2色刷
2015年4月発行

■著者インタビュー
THERAPEUTIC RESEARCH On-line「わが国の臨床研究の向上のために」

臨床研究の基本（いろは）が学べ，さらにもう2歩（にほ）進める入門書

  • これから臨床研究に携わる方，臨床研究にすでに携わっているが知識の整理をしたい方，臨床研究に興味があるが何から始めたらよいかわからない方，臨床研究論文を読まなければならない方，はたまた臨床研究は簡単にできると思っている方々，ぜひ本書をご一読ください。

    ただし，本書は試験勉強のように覚える本ではありません。臨床研究に大切な基本中の基本，倫理的配慮や比較することの意味，試験計画がいかにたいせつか等を，読み飛ばしながら？でも！理解できるような構成になっています。

    臨床研究に関する新たな倫理指針が2015年4月から施行されました。その重要部分もかいつまんで確認できます。著者は臨床研究の専門家である山崎力氏，さらに臨床研究のe-ラーニングに取り組む小出大介氏です。

    巻末に「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」「ヘルシンキ宣言」を収載。

  • 臨床研究いろはにほ

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    （一部抜粋）
本書を推薦します

一連の臨床試験不祥事の根本原因は，臨床研究の「いろは」を研究者が知らなかったことである。学校でまともに教えられないのであるから，学ぶしかない。本書で「いろは」の先まで学びたい。先にあるのは，騙されない論文の読み方であり，より良きインフォームドチョイスであり，真に予防・医療に貢献できる臨床研究である。
臨床研究はチームプレイである。役者は，「課題」を見出しチームをリードする医師研究者，デザイン・解析・出版の統計的側面を担当する試験統計家，文書作成を支援するメディカルライター，被験者ケアを担うリサーチナース，コーディネータ（CRC）とデータマネージャ，品質管理を担当するモニター，監査担当者たちである。専門性は「いろは」を基にして初めて機能する。

NPO法人日本臨床研究支援ユニット理事長
一般社団法人日本臨床試験学会代表理事
中央大学理工学部教授・東京大学名誉教授
大橋靖雄

本書の内容

  • 巻頭skit：ある日の会話から
  • 第1 章　臨床研究～超基本
    • 1-1 臨床研究はなぜ行うのでしょう？薬として承認されれば，あとは医師の裁量で使用経験を積んでいけばよいのでは？
    • 1-2 臨床試験にはどれくらいの期間と費用がかかりますか？
    • 1-3 どんな人・組織が関わるのですか？ column ● GCP
    • 1-4 どんな研究がありますか？ column ● 交絡因子
  • 第2章　臨床試験（介入研究）の実際
    • 2-1 治療に関してわからないことがあった場合，どのように疑問を整理すればよいですか？ column ● EBM
    • 2-2 治療の効果はどのように判定しますか？たとえば血圧が下がれば効果ありとなりますか？ column ● CAST 試験／ column ● PROBE 法
    • 2-3 調べたい病気を持った患者さんには，すべて試験に参加してもらうようお願いすればよいですか？
    • 2-4 患者さんを何人集めれば臨床研究ができますか？　多ければ多いほど正確になりますか？ column ● 副作用を検出するための3 の法則
    • 2-5 臨床研究にはどんなタイプがありますか？ column ● 後向きコホート研究は前を向いている
    • 2-6 どの研究デザインを選ぶのがよいですか？ column ● エビデンスのレベル
    • 2-7 くじ引きで治療法を決めればランダム割り付けになりますか？ column ● バイアスについて
    • 2-8 臨床試験をまちがいなく行うにはどんなことに注意すればよいですか？ column ● 臨床試験を計画し実施するまでに必ず通らねばならない三つの関所　column●「UMIN臨床試験登録システム」への症例データレポジトリ登録が可能に
    • 2-9 これまでの倫理指針が統合されたと聞きました。何がどう変わったのですか？ column ● ディオバン事件Topic ● 食品の臨床試験
  • 第3章　研究結果をまとめる，解釈する
    • 3-1 データを集積するのはいつですか？ column ● ハザード比
    • 3-2 得られたデータは，どのように管理されるのですか？ column ● KYOTO HEART Study（KHS）が論文撤回になったきっかけ
    • 3-3 臨床的な疑問（仮説）が正しいか正しくないかを判断するポイントはどこですか？ column ● メタアナリシスの読み方
    • 3-4 薬をのんだら症状が消えました。薬が効いたと考えてよいですか？ column ● プラセボ
    • 3-5 研究の途中で計画通りに行っているか確かめることはありますか？
    • 3-6 有意差がつかなかった試験は引き分けたと思えばよいですか？ column ● 症例を増やして追加検定─ 是か非か？
    • 3-7 論文に出てくる，相対リスク，絶対リスク，NNT，わかりません。 column ● 臨床試験の説明「相対リスクでなんと40％も減少！」には要注意
    • 3-8 「サブグループ解析結果で有意に優れていた！」という話を聞きました。これって，すごいことですか？ column ● サブグループ解析と多重検定
  • 第4章　論文執筆に挑戦する
    • 4-1 臨床研究結果を公表するときに気をつける点は何ですか？
    • 4-2 臨床研究に関する論文を投稿する場合，受理してもらうためのよい方法はありますか？
    • 補遺 最近，臨床研究に関するe-ラーニングシステムがあることを知りました。どのようなものですか？
    • 臨床研究についてさらに学びたい人へのお勧め参考書
    • 索引
    • 資料　必読！ ヘルシンキ宣言（日本医師会 訳）
    • 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針