審査の質確保と参加者保護のための 臨床研究倫理ガイドブック

ISBN：978-4-89775-292-1
定価2,860円（本体2,600円＋税10％）

【執筆】 中野 眞汎（熊本大学名誉教授・静岡県立大学客員教授）

A5判，172頁
2011年8月発行

臨床研究審査委員会メンバー・臨床研究者・CRC　必携の書

本書は，治験や臨床試験を含む臨床研究を実施する際に，研究遂行過程および研究自体の質を確保すると同時に， 参加者の保護に貢献することを目的に企画されました。本書のおもな特徴は，次のとおりです。

• • 著者自身の経験をもとに，審査内容のみならず，委員に対する配慮，会議設定上の配慮などが詳細に解説されている。
  • 著者が国内外の視察により得た知識・経験が随所に盛り込まれている。
  • Q&A形式を採用し，解説は情報源となったURLの明記とともに簡潔にまとめられている。
  • 参考にすべき倫理基準・規則等を網羅し，世界共通の国際的資料，日本の国内資料，各国独自の国外資料といった3章に分け， その概要が示されている。

臨床研究に関わるすべての人に，お役に立てていただけるものと確信しております。

目次

• • 臨床研究の重要性と倫理審査の必要性
  • 臨床試験審査委員会のあり方
  • 参加者（被験者）の保護と対応
  • 臨床試験の質の確保
  • 倫理審査で参考にすべき倫理基準・規則等①（国際的資料）
  • 倫理審査で参考にすべき倫理基準・規則等②（国内資料）
  • 倫理審査で参考にすべき倫理基準・規則等③（国外資料）　
  • 臨床試験審査委員会事務局の業務と認定・認証
  • 臨床研究倫理審査の現状と将来