臨床研究と疫学研究のための国際ルール集

ISBN：978-4-89775-251-8 C3047
定価4,620円（本体4,200円＋税10％）

【編著】 中山　健夫（京都大学教授） 津谷喜一郎（東京大学特任教授）

A4判／292頁
2008年12月発行

研究者必読の国際ルールを集約した待望の和訳集，ついに刊行！

信頼性，透明性が高く，臨床的価値の高い研究を行うにはどうしたらよいか。 これまで多くの専門家が方法論についての議論を重ね，国際的なルールが整備されてきました。 そのルールは「声明」あるいは「指針」として発表され，医学研究の質の底上げを担っています。 本書は，その代表格であるCONSORT声明やICMJE統一投稿規定をはじめ，研究に欠かせない国際ルールを日本語で紹介したものです。

多くの海外ジャーナルがこれら声明を支持しており，論文投稿者はそのルールに準拠することを求められるようになってきました。 本書の内容は，臨床研究や疫学研究を行う人，それを報告する人にとって，もはや必須の情報といえます。

エビデンスをつくる，つたえる，つかう，すべての人へ。手元に置いていただきたい一冊です。

主な内容

• Part 1　全般的指針
  • 生物医学雑誌への統一投稿規定（2008年10月改訂版）
  • 製薬企業のための出版指針（GPP）
  • 出版指針ガイドライン（出版倫理委員会：COPE）
• Part 2　臨床試験登録
  • 臨床試験の登録：医学雑誌編集者国際委員会声明
  • オタワ声明Part1：臨床試験の国際的登録に関する原則
  • オタワ声明Part 2（案）：試験登録の実施に関する原則
  • 臨床試験情報の開示に関する共同指針（IFPMA）
  • sensitive informationの開示に関する共同指針（IFPMA）
• Part 3　CONSORT声明関連
  • CONSORT声明：ランダム化比較試験報告の質向上のための推奨
  • CONSORT声明：解説と詳細
  • CONSORT声明：クラスターランダム化試験への拡張
  • CONSORT声明：害［harm］の報告への拡張
  • CONSORT声明：非劣性試験への拡張
  • CONSORT声明：アブストラクトでの推奨 ＊ 
• Part 4　相補代替医療関連のCONSORT声明
  • 鍼に関する臨床試験のルール：STRICTA声明
  • ハーブに関する臨床試験のルール：CONSORT声明に準じて
  • 漢方薬に関する臨床試験のルール：CONSORT声明に準じて
• Part 5　ランダム化比較試験以外の研究デザイン
  • 診断に関する臨床試験のルール：STARDイニシアチブ
  • 診断に関する臨床試験の詳細：STARDイニシアチブの解説
  • 公衆衛生的介入に関する臨床試験のルール：TREND声明
  • 疫学研究に関する臨床試験のルール：STROBE声明 ＊ 
• Part 6　統合型研究など：システマティック･レビュー，メタアナリシス，診療ガイドライン関連
  • ランダム化比較試験のメタアナリシスに関するルール:QUOROM声明
  • 観察研究のメタアナリシスに関するルール:MOOSE声明
  • 診療ガイドラインに関するルール：COGS声明
  • エビデンスの質評価に関するルール：GRADE声明
• 附録
  • 文部科学省･厚生労働省による「疫学研究に関する倫理指針」
  • 厚生労働省による「臨床研究に関する倫理指針」