参 考 文 献 |
1) |
Pocock SJ. Clinical Trials. New York: John Wiley & Sons;1983.14-27. |
2) |
藤井基之.創薬論.東京:薬事日報;1995.7-32. |
3) |
Lesko LJ, Rowland M, Peck CG, Blaschke TF. Optimizing the science of drug development: opportunities for better candidate selection and accelerated evaluation in humans. J Clin Pharmacol 2000;40:803-14. |
4) |
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令. 平成9年3月27日厚生省令第28号. |
5) |
医薬品の臨床試験の実施に関する基準について. 平成元年10月2日薬発第874号. |
6) |
小野俊介.改正GCPの要点.月刊薬事 1997;39(10):65-7. |
7) |
斉藤宏暢.被験者募集に係わるアンケート調査.ミクス Feb.2001:53-8. |
8) |
政策評価各府省連絡会議.政策評価に関する標準的ガイドライン.平成13年1月15日. |
9) |
Ono S, Kodama Y, Nagao T. Infrastructure of pharmaceutical research and development in Japan. Ann Pharmacother 2001; 35: 1122-9. |
10) |
Fujiwara Y. Current status of oral anticancer drugs in Japan. J Clin Oncol 1999;17:3362-5. |
11) |
Ono S, Kodama Y. Clinical trials and new good clinical practice guideline in Japan.Pharmacoeconomics 2000;18:125-41. |
12) |
臨床試験から承認審査までの新潮流. ミクス Sep.1999:57-8. |
13) |
新薬・治験薬要覧.東京:テクノミック;1996. |
14) |
広津千尋.比較臨床試験解析:最近の話題から.臨床評価 1995;23:489-521. |
15) |
Fukuhara S, Tanabe N, Sato K, Ohashi Y, Kurokawa K. Good clinical practice in Japan before and after ICH:problems and potential impacts on clinical trials and medical practice. Int J Pharmceut Med 1997;11:147-53. |
16) |
池上直巳, キャンベルJC. 日本の医療.東京:中公新書;1996. |
17) |
Bodenheimer T. Uneasy alliance. Clinical investigators and the pharmaceutical industry. N Engl J Med 2000;342:1539-44. |
18) |
厚生統計協会.国民衛生の動向 1998;45:210. |
19) |
最近の本邦の臨床試験の状況.ミクス July 1997;44-66. |
20) |
薬事日報,平成11年5月12日.8. |
21) |
治験の経費と費用に関するシンポジウム.日刊薬業,平成11年10月5日.6. |
22) |
Tominaga T. History of Japanese GCP. In:Tominaga T ed. Japan's New GCP and other Rules on Clinical Trials. Tokyo:Yakuji Nippo;1997:1-22. |
23) |
中島光好.治験の質的レベルアップのための提案.In:中野重行編.医薬品開発と臨床試験.東京:ライフサイエンス出版;1995:154-60. |