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審査の質確保と参加者保護のための臨床研究倫理ガイドブック

 

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ライフサイエンス選書

審査の質確保と参加者保護のための 臨床研究倫理ガイドブック

ISBN:978-4-89775-292-1
定価 (本体2,600円+税)

【執筆】 中野 眞汎(熊本大学名誉教授・静岡県立大学客員教授)

A5版,172頁
2011年8月発行

臨床研究審査委員会メンバー・臨床研究者・CRC 必携の書

本書は,治験や臨床試験を含む臨床研究を実施する際に,研究遂行過程および研究自体の質を確保すると同時に, 参加者の保護に貢献することを目的に企画されました。本書のおもな特徴は,次のとおりです。

    • 著者自身の経験をもとに,審査内容のみならず,委員に対する配慮,会議設定上の配慮などが詳細に解説されている。
    • 著者が国内外の視察により得た知識・経験が随所に盛り込まれている。
    • Q&A形式を採用し,解説は情報源となったURLの明記とともに簡潔にまとめられている。
    • 参考にすべき倫理基準・規則等を網羅し,世界共通の国際的資料,日本の国内資料,各国独自の国外資料といった3章に分け, その概要が示されている。

臨床研究に関わるすべての人に,お役に立てていただけるものと確信しております。

目次

    • 臨床研究の重要性と倫理審査の必要性
    • 臨床試験審査委員会のあり方
    • 参加者(被験者)の保護と対応
    • 臨床試験の質の確保
    • 倫理審査で参考にすべき倫理基準・規則等①(国際的資料)
    • 倫理審査で参考にすべき倫理基準・規則等②(国内資料)
    • 倫理審査で参考にすべき倫理基準・規則等③(国外資料) 
    • 臨床試験審査委員会事務局の業務と認定・認証
    • 臨床研究倫理審査の現状と将来