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米国最新治験事情

 

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ライフサイエンス選書

米国最新治験事情 -臨床研究者の成功までの道のり-

ISBN:4-89775-132-2 C3047
定価 (本体3,800円+税)

【 監 修 】 David Ginsberg, Robert Whitaker 著
【 翻 訳 】 仲吉 洋,武藤順子
【日本語版監修】 山本逸雄(滋賀医科大学放射線科助教授)

A5判、160頁
1998年11月発行

GCPは理解した。さあ何からはじめよう?

アメリカの医師たちは何を考え,なぜ治験参加を望むのか。治験に関わる費用をどう算出するべきか。そこに潜む落とし穴とは。 患者募集のA to Zからすぐれた治験コーディネーターを獲得する方法まで,治験先進国の実状を克明に紹介する。
わが国で臨床試験に携わるすべてのスタッフ必読の書!

最近,米国,ドイツ,英国のそれぞれで治験を積極的に実施している施設を訪問し,治験に携わっている人達と交流する機会に恵まれました。 そこでは,治験の質の向上とそのスピードが求められているが故に,医師・医療機関もいろいろと工夫を凝らし, 新しいビジネスとしての側面も大きく育っているということでした。

治験を取り巻く医療環境には,日米の間で大きな差異がありますが, 米国の最新の治験事情を記した本書から私共は多くのことを学ぶことができるものと思います。

これからは,単に治験にとどまらず,市販後薬品の臨床試験を臨床研究として,それを志す若き医師の増えることを期待しています。

日本語版序文より

おもな内容

  • パート1:臨床試験のチャンス
    • 1.治験医師となるべきか?/2.経済的チャンス/3.臨床開発のプロセス
  • パート2:臨床試験を実施する
    • 4.オフィスを設立する/5.治験コーディネーターを選ぶ /6.初めての協力金獲得は難関/7.臨床試験開始のプロセス/8.臨床試験を開始する/9.参加患者を募集する
  • パート3:臨床試験が終わったら
    • 10.臨床試験の実施状況を評価する/11.FDAの監査
  • 付 録
    • インフォームド・コンセントの書式/用語集